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性艾中心组织完成2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估工作
2016-11-22
    
  按照国家卫生计生委(原卫生部)《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,中国疾控中心性艾中心组织完成了2016年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作。

  本次评估对从国内市场上随机抽取的45HIV抗体筛查试剂按检测标志物和原理分为3类进行了评价。主要结果:(1HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂11种,敏感性、特异性和功效率分别为100%97.21%100%98.24%100%;(2HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂13种,敏感性、特异性和功效率分别为100%94.43%100%96.39%100%;(3HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂21种,敏感性、特异性和功效率分别为99.39%100%96.52%100%97.79%100%。评估结论:各类参评试剂的总体敏感性继续保持在较高水平,其中酶联、化学发光和免疫荧光试剂的敏感性全部达到了100%;大部分试剂的特异性较高,可以为艾滋病检测工作提供有效技术保障。少数HIV抗原抗体化学发光试剂的特异性较差,建议相关单位和企业予以重视。

  评估报告已报送国家卫生计生委疾控局并抄送有关单位。报告正文见附件2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告。(性艾中心参比实验室  邱茂锋供稿)

  附件:2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

 
 
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