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2004年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作情况汇报
2004-12-04
             [html]

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            按照卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2004年7月26日-8月31日组织了本年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估,现将评估情况汇报如下。
    一、参评实验室

            参加本次试剂评估的有贵州省CDC、四川省CDC、广西壮族自治区CDC、新疆维吾尔自治区CDC艾滋病确认实验室和中国CDC性病艾滋病预防控制中心参比实验室。试剂考评由所有参评实验室的技术人员在参比实验室共同完成。
    二、被评估试剂
    

        按照“2004年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案”要求,参评试剂由参比实验室从市场上随机抽取,共获得18个厂家的HIV抗体酶联法诊断试剂(以下简称酶联试剂),分别为生物梅里埃、生物梅里埃抗原抗体、MUREX、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、永华、丽珠、绿科、普生、高达、耀华、月亮湾(华康)和理利;10个厂家的HIV抗体快速诊断试剂(以下简称快速试剂),分别为科华、雅培、PA、EY、艾康、新创、万泰、麦美华、中新科炬和金豪。共28个产品、28个批号(18种酶联试剂,均为第三代,10种快速试剂)。其中国产试剂21种(15种为酶联试剂,6种为快速试剂),进口试剂7种(3种为酶联试剂,4种为快速试剂)。
    

        三、血清盘构成
    

        1、酶联试剂评估血清盘
    

        由285份样品构成,包括已知结果样品95份和未知结果样品190份。
    

        (1)95份已知结果样品来自:参比实验室,共50份,25份阳性,25份阴性,2004年初经美国加州CDC参比实验室检测结果与参比实验室一致。药品生物制品检定所,共45份,20份阴性、20份阳性,5份系列血清。
    

        (2)190份未知结果样品:由四个省级参评实验室采自经静脉吸毒人群,其中阳性样品的比例平均为19.47%。
    

        2、快速试剂评估血清盘
    

        由293份样品构成,包括已知结果样品103份和未知结果样品190份。
    

        (1)103份已知结果样品来自:参比实验室,共60份,25份阳性,35份阴性。药品生物制品检定所,共43份,20份阴性、20份阳性,3份系列血清。
    

        (2)190份未知结果样品:由四个省级参评实验室采自经静脉吸毒人群,其中阳性样品的比例平均为19.47%。
    

        四、检测结果
    

        本次试剂评估共获得检测有效数据8060个(酶联法5130个,快速法2930个)。
    

        五、评估结果
    

        1、评估试剂的敏感性
    

        参评的18种酶联试剂的敏感性在82.35%-100%之间,其中为100 %的有八种,95-98%的有七种,敏感性在95%以下的有3种。
    

        参评的10种快速试剂的敏感性在80.95%-97.62%之间,其中为97 %的有一种,95%的有四种,敏感性在95%以下的有5种。见表2
    

        2、评估试剂的特异性
    

        参评的18种酶联试剂的特异性在83.00%-99.50%之间,其中为99 %的有一种,95-98%的有九种,特异性在95%以下的有8种。见表1
    

        参评的10种快速试剂的特异性在96.65%-99.52%之间,其中为99 %的有二种,96-98%的有八种,特异性全部在95%以上。见表2
    

        3、评估试剂的功效率
    

        参评的18种酶联试剂的功效率在88.07%-98.60%之间,其中为98 %的有二种,95-97%的有七种,功效率在95%以下的有9种。见表1。
    

        参评的10种快速试剂的功效率在93.17%-98.29%之间,其中为98 %的有一种,95-97%的有五种,功效率在95%以下的有4种。见表2。
    

        表1.2004年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估(ELISA)结果

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>试剂

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>真阴性

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>真阳性

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>假阴性

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>假阳性

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>敏感性%

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>特异性%

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>功效率%

         class=SpellE>bioMerieux         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'> Ag/Ab

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>196

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>85

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>0

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>4

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>100

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>98

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>98.60

         class=SpellE>bioMerieux         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'> Ab

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>196

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>85

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>0

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>4

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>100

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>98

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>98.60

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>丽珠

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>199

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>80

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>5

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>1

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>94.12

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>99.50

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>97.89

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>科华

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>192

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>85

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>0

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>8

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>100

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>96

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>97.19

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>高达

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>192

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>85

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>0

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>8

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>100

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>96

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>97.19

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>Murex

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>193

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>84

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>1

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>7

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>98.82

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>96.50

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>97.19

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>GBI

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>193

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>84

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>1

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>7

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>98.82

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>96.50

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>97.19

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>金豪

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>190

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>85

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>0

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>10

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>100

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>95

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>96.49

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>新创

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>190

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>82

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>3

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>10

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>96.47

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>95

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>95.44

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>中山

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>182

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>83

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>2

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>18

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>97.65

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>91

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>92.98

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>普生

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>179

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>85

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>0

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>21

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>100

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>89.50

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>92.63

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>华美

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>181

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>83

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>2

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>19

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>97.65

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>90.50

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>92.63

         class=GramE>绿科

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>194

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>70

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>15

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>6

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>82.35

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>97

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>92.63

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>万泰

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>177

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>84

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>1

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>23

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>98.82

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>88.50

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>91.58

         class=GramE>理利

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>188

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>70

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>15

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>12

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>82.35

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>94

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>90.53

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>耀华

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>166

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>85

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>0

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>34

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>100

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>83

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>88.07

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>永华

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>166

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>85

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>0

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>34

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>100

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>83

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>88.07

         style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312; '>月亮湾

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>167

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>84

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>1

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>33

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>98.82

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>83.50

         lang=EN-US style='font-size:12.0pt;font-family:仿宋_GB2312;'>88.07

        

        表2.2004年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估(快速)结果

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

试剂 真阴性 真阳性 假阴性 假阳性 敏感性% 特异性% 功效率%
麦美华 208 80 4 1 95.24 99.52 98.29
中新科炬 206 80 4 3 95.24 98.56 97.61
雅培 203 82 2 6 97.62 97.13 97.27
科华 208 77 7 1 91.67 99.52 97.27
新创 204 80 4 5 95.24 97.61 96.93
PA 202 80 4 7 95.24 96.65 96.25
艾康 205 72 12 4 85.71 98.09 94.54
万泰 205 72 12 4 85.71 98.09 94.54
金豪 205 70 14 4 83.33 98.09 93.86
EY 205 68 16 4 80.95 98.09 93.17

            特注:请各省艾滋病检测确认实验室将本文和表1、2尽快转发至辖区内所有艾滋病检测实验室(含采供血单位),以供各试剂使用单位参考。(来源:性艾中心参比实验室 强来英)

 
 
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