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2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作情况
2005-09-29
             按照卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2005年7月18日-7月24日组织了本年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估,现将评估情况汇报如下。

        一、参评实验室

        参加本次试剂评估的有贵州省CDC、四川省CDC、湖南省CDC、广西壮族自治区CDC、新疆维吾尔自治区CDC艾滋病确认中心实验室和中国CDC性病艾滋病预防控制中心参比实验室。试剂考评由所有参评实验室的技术人员在参比实验室共同完成。

        二、被评估试剂

        按照“2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案”要求,参评试剂由参比实验室和委派的参评实验室从市场上随机抽取,共获得16个厂家的HIV抗体酶联诊断试剂(以下简称酶联试剂,15个均为第三代),分别为生物梅里埃、生物梅里埃抗原抗体、MUREX、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、丽珠、荣盛、高达、耀华、华康和理利;12个厂家的HIV抗体快速诊断试剂(以下简称快速试剂),分别为科华、Determine、PA、EY、艾康、新创、万泰、麦美华、中新科炬、金豪、蓝十字和Bioline。共28个产品、28个批号。其中,国产试剂20种(13种为酶联试剂,7种为快速试剂),进口试剂8种(3种为酶联试剂,5种为快速试剂)。

        三、血清盘构成

        1、酶联试剂评估血清盘

        由347份样品构成,包括已知结果样品97份和未知结果样品250份。

        (1)97份已知结果样品来自:参比实验室51份,包括26份阳性(1份为HIV-2型),25份阴性。中国药品生物制品检定所46份,包括20份阴性、20份阳性(2份HIV-2型),6份最低检出限样品。

        (2)250份未知结果样品:由五个省级参评实验室采自经静脉吸毒人群,其中阳性样品的比例平均为28%。

        2、快速试剂评估血清盘

        由353份样品构成,包括已知结果样品104份和未知结果样品249份。

        (1)104份已知结果样品来自:参比实验室61份,26份阳性(1份HIV—2型),35份阴性。中国药品生物制品检定所43份,20份阴性、20份阳性(2份HIV-2型),3份最低检出限样品。

        (2)249份未知结果样品:由五个省级参评实验室采自经静脉吸毒人群,其中阳性样品的比例平均为27.71%。

        四、检测结果

        本次试剂评估共获得有效检测数据9788个(酶联法5552个,快速法4236个)。

        五、评估结果

        1、评估试剂的敏感性

        评估的16种酶联试剂的敏感性在96.64%-100%之间,其中为100 %的有八种,98.32-99.16%的有七种,敏感性在95%以下的没有。(见表1)

        评估的12种快速试剂的敏感性在95.73%-99.15%之间,其中99 %以上的有六种,95%以上的有六种,敏感性在95%以下的没有。(见表2)

        2、评估试剂的特异性

        评估的16种酶联试剂的特异性在90.75%-99.56%之间,其中为98 %以上的有二种,95.15-97.80%的有七种,特异性在95%以下的有七种。(见表1)

        评估的12种快速试剂的特异性在95.34%-99.58%之间,其中99 %以上的有五种,95%的有七种。(见表2)

        3、评估试剂的功效率

        评估的16种酶联试剂的功效率在93.93%-99.42%之间,其中99 %以上的有二种,95-98.27%的有十种,功效率在95%以下的有四种。(见表1)

        评估的12种快速试剂的功效率在96.32%-99.43%之间,其中99%以上的有二种,96.32-98.58%的有十种,功效率在95%以下的没有。(见表2)

        表1.2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估(ELISA)结果

厂      家 真阴性 假阳性 真阳性 假阴性 敏感性 特异性 功效率
AKZO Ag/Ab 226 1 118 1 99.16% 99.56% 99.42%
AKZO Ab 224 3 119 0 100.00% 98.68% 99.13%
Murex 222 5 118 1 99.16% 97.80% 98.27%
高达 221 6 119 0 100.00% 97.36% 98.27%
丽珠 218 9 119 0 100.00% 96.04% 97.40%
金豪 219 8 118 1 99.16% 96.48% 97.40%
吉比爱 219 8 118 1 99.16% 96.48% 97.40%
万泰 216 11 119 0 100.00% 95.15% 96.82%
新创 214 13 119 0 100.00% 94.27% 96.24%
耀华 216 11 117 2 98.32% 95.15% 96.24%
理利 215 12 115 4 96.64% 94.71% 95.38%
华美 212 15 117 2 98.32% 93.39% 95.09%
科华 208 19 119 0 100.00% 91.63% 94.51%
华康 207 20 119 0 100.00% 91.19% 94.22%
中山 208 19 118 1 99.16% 91.63% 94.22%
荣盛 206 21 119 0 100.00% 90.75% 93.93%
表2.2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估(快速)结果 
厂家 真阴性 假阳性 真阳性 假阴性 敏感性 特异性 功效率
新创 235 1 116 1 99.15% 99.58% 99.43%
Determine 234 2 116 1 99.15% 99.15% 99.15%
麦美华 234 2 114 3 97.44% 99.15% 98.58%
Bioline 235 1 113 4 96.58% 99.58% 98.58%
PA 231 5 116 1 99.15% 97.88% 98.30%
艾康 231 5 116 1 99.15% 97.88% 98.30%
金豪 235 1 112 5 95.73% 99.58% 98.30%
中新科炬 231 5 114 3 97.44% 97.88% 97.73%
万泰 231 5 113 4 96.58% 97.88% 97.45%
科华 227 9 116 1 99.15% 96.19% 97.17%
EY 225 11 116 1 99.15% 95.34% 96.60%
蓝十字 226 10 114 3 97.44% 95.76% 96.32%
(参比室  强来英 )

 
 
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