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2006年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作情况汇报
2007-01-08
             按照卫生部“全国艾滋病检测工作管理办法”要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2006年7月17日~7月27日组织了本年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估,现将评估情况汇报如下。

        一、参评实验室

        参加本次试剂评估的有贵州省疾病预防控制中心(CDC)、四川省CDC、湖南省CDC、广西壮族自治区CDC、新疆维吾尔自治区CDC、北京市CDC艾滋病确证中心实验室和中国CDC性病艾滋病预防控制中心参比实验室。评估单位在试剂评估前,组织各试剂厂家与技术人员进行了交流,充分了解了各试剂的特点、实验操作中应该注意的问题。评估工作在规定的时间内,由所有参评实验室的技术人员在参比实验室集中完成。

        二、被评估试剂

        按照“2006年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案”要求,参评试剂由参比实验室委派参评实验室从市场上随机抽取,本次共抽取十七个厂家的HIV抗体酶联法诊断试剂(以下简称酶联试剂),分别为生物梅里埃、生物梅里埃抗原抗体、BIORAD-抗原抗体、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、丽珠、荣盛、高达、普生、华康、绿科和理利(十五种为第三代,二种为第四代);十三个厂家的HIV抗体快速诊断试剂(以下简称快速试剂),分别为雅培、PA、EY、SD、科华、艾康、新创、万泰、中新科炬、金豪、蓝十字、万孚和台欣。共三十个产品、三十个批号。其中国产试剂二十二种(十四种酶联试剂,八种快速试剂),进口试剂八种(三种酶联试剂,五种快速试剂)。

        今年HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作有二个厂家未参加考评,北京耀华试剂厂家告知HIV抗体诊断试剂已停产,上海永华试剂市场未接到电话通知,故没有寄试剂来参加考评。

        三、血清盘构成

        1、酶联试剂评估血清盘

        由355份样品构成,包括已知结果样品101份和未知结果样品254份:(1)101份已知结果样品来自:参比实验室55份,其中,30份阳性(其中5份HIV-2型阳性),25份阴性。中国药品生物制品检定所46份,其中,20份阳性(其中2份HIV-2型阳性)及6份最低检出限样品,20份阴性。(2)254份未知结果样品:由五个参评的确证中心实验室采自经静脉吸毒人群,其中阳性样品的比例平均为19.30%。

        2、快速试剂评估血清盘

        由358份样品构成,包括已知结果样品104份和未知结果样品254份:(1)104份已知结果样品来自:参比实验室61份,其中,26份阳性(其中1份HIV-2型阳性),35份阴性。中国药品生物制品检定所43份,其中, 20份阳性(其中2份HIV-2型阳性)及3份最低检出限样品,20份阴性。(2)254份未知结果样品:同酶联试剂血清盘。

        阳性样品经WB检测确认,出现阴性样品结果不符的经RNA检测排除窗口期感染。

        四、检测数据

        本次试剂评估共获得检测有效数据10689个(酶联法6035个,快速法4654个),无无效数据。

        五、评估结果

        1、评估试剂的敏感性

        参评的十七种酶联试剂的敏感性在98.04%-100%之间,其中为100 %的有十三种,99%以下的只有二种(见表1)。参评的十三种快速试剂的敏感性在95.88%-100%之间,其中100 %的有六种,95%以上的有七种(见表2)。酶联与快速试剂的敏感性均较往年进一步提高。

        2、评估试剂的特异性

        参评的十七种酶联试剂的特异性在94.86%-99.21%之间,其中为98 %以上的有十一种,96.84-97.63%的有五种,特异性在95%以下的只有一种。与往年相比酶联试剂的特异性明显提高(见表1)。参评的十三种快速试剂的特异性在95.88%-100%之间,其中100 %的有六种,98 %以上的有五种,95.88%-96.91%的有二种(见表2)。与往年相比,快速试剂的特异性也有明显提高。

        3、评估试剂的功效率

        参评的十七种酶联试剂的功效率在96.34%-99.44%之间,其中98 %以上的有十三种,96.34-97.75%的有四种,无功效率在95%以下的(见表1)。参评的十三种快速试剂的功效率在95.25%-99.72%之间,其中98%以上的有十一种,95.25-97.77%的有二种,也无功效率在95%以下的(见表2)。

        六、结果分析及小结

        本次试剂评估是在性艾中心参比实验室统一安排组织下,由五个省艾滋病确证中心实验室具有丰富经验的实验技术人员在参比实验室共同完成的。对所有参评试剂的评估在同一个实验室条件下,用统一的血清盘考核所有参评试剂,考评结果公平、公正、可信。

        参加本次评估的酶联试剂有十七种,其中国产试剂十四种。功效率排在前5名的包括并列依次为生物梅里埃、吉比爱(99.44%),丽珠、荣盛(99.15% ),新创、万泰、普生(98.87%),高达、金豪、科华(98.59%),生物梅里埃抗原抗体、理利、华康(98.31%)。从评估结果来看,十七种试剂的功效率排在并列前5名的包括并列达到了十三种,所有试剂敏感性都达到了98%以上,特异性达到96.84%以上的有十六种,无95%以下的。本次考评试剂的总体敏感性与特异性较往年进一步提高,尤其是特异性有显著提高。特别值得提出的是没有出现敏感性与特异性分离的现象,说明试剂总体质量在不断提高。国产第三代酶联试剂在敏感性和特异性方面已经与进口试剂无明显差别。目前,酶联试剂面临的挑战是如何在保持高敏感性和特异性的同时,进一步提高试剂的稳定性。

        参加本次评估的快速试剂有十三种,其中国产试剂八种。功效率排在前5名的依次为SD(99.72%),新创、中新科炬(99.44%),雅培、金豪、科华(99.16%),PA(98.88%),万孚(98.32%)。本次评估结果显示,快速试剂总体敏感性与特异性均有显著提高。从功效率及特异性看,国产快速试剂与进口试剂无明显差别、个别国产试剂要好于进口试剂。大部分快速试剂的特异性已经与酶联试剂无显著差别,部分快速试剂的敏感性尚需提高。从国产快速试剂连续4年的考核情况可以看出,其敏感性及特异性有了明显的提高。

        

        表1.2006年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估(ELISA)结果

        

        表2.2006年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估(快速)结果

        

        

(性艾中心参比室 强来英)
 
 
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