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2003年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果
2003-11-19
             [html]

        按卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2003年8月20日~9月20日组织全国15省级HIV抗体确认实验室,进行了本年度全国HIV抗体诊断试剂质量评估。本次试剂评估得到了参加评估省(市)的卫生行政部门和实验室的有力支持和协作,对了解我国现有HIV检测试剂的质量状况、保证检测质量、加强我国艾滋病防治工作起到积极的促进作用。

            按“HIV抗体诊断试剂临床评估方案的实施方法”要求,分别由各单位在辖区内抽取了生物梅里埃、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、永华、丽珠、绿科、普生、MUREX、科华(快速)、雅培(快速)、PA(快速)、EY(快速)、艾康(快速)、新创(快速)、万泰(快速)17个公司的HIV抗体ELISA初筛试剂和抗HIV-1快速诊断试剂共20个产品(13种ELISA,7种快速),35个批号。其中,国产试剂15种,11种为ELISA试剂(均为第三代),4种为快速试剂。进口试剂5种,2种为ELISA试剂,3种为快速试剂。

            评估样品组成

            1、国家参比实验室已知样品:中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室提供50份已知结果的参比样品,其中阳性25份,阴性25份。根据目前国内市场HIV检测试剂的水平,本年度考核样本增大了对试剂特异性的考评力度。所有HIV抗体阴性样品的HIV抗原、HCV抗体和HBV抗体检测均为阴性。

            2、参评实验室已知样品:各参评实验室自备已知结果的样品50份,其中阳性样品的比例为30%~60%。

            3、参评实验室新鲜样品:各参评实验室采集高危人群一周以内新鲜样品100份。

            4、参评实验室储存样品:各参评实验室自备来自高危人群100份冻存未知样本。

            一、本次试剂评估的敏感性

            ELISA初筛试剂评估的敏感性:在98.98%~100%有13种试剂,其中七个产品的敏感性达100%。

            快速试剂评估的敏感性在:91.48%~99.15%有7种试剂,前三名分别是PA(凝集法)(99.15%)、EY(胶体金)(99.07%)、新创(胶体金)(96.77%)。

            二、本次试剂评估的特异性

            ELISA初筛试剂评估的特异性:在94.82%~99.10%有13种试剂,前三名分别是丽珠(99.10%)、生物梅里埃(98.73%)、万泰(98.22%)。

            快速试剂评估的特异性:在94.68%~99.77%有7种试剂,前三名分别是科华(99.77%)、雅培(98.61%)、新创(98.58%)

            三、试剂评估功效率的结果

            参加评估的13种ELISA初筛试剂的功效率范围在95.67 %~99.25%之间,功效率排在前三位的为丽珠(99.25%)、生物梅里埃(98.83%)、万泰和MUREX(98.58%)。

            参加评估的7种HIV抗体快速试剂的功效率范围在94.75 %~98.33%之间,功效率排在前三位的为科华(98.33%)、新创(98.25%)、PA(98.17%)。

            四、小结

            参加本次评估的ELISA试剂有13种、快速试剂多达七种。国产ELISA试剂在敏感性和特异性已经与进口产品达到同等水平。国产快速试剂参加评估的有(4种),改变了过去完全以进口快速试剂一统天下的局面。从工效率看,本次评估国产快速试剂与进口试剂无明显差别,但国产试剂在敏感性上尚有一定距离,敏感性最高的仅为96.77%,由于对快速试剂的首要要求是不但快速,而且敏感,加之国产快速试剂使用时间不长,经验不多、数量有限,本次也是第一次对国产快速试剂进行评估,尚需进一步评价和提高。

            试剂考评是一个连续动态的过程,用户应参照历年考评的结果,结合实际需求选择适当的试剂,以保证检测工作的质量。

        

        表1. 2003年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估ELISA试剂评估结果

单位(%)

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

试剂名称

        

        

        

        

敏感性

        

        

        

        

特异性

        

        

        

        

假阴性率

        

        

        

        

假阳性率

        

        

        

        

功效率

        

        

        

        

丽珠(夹心法)

        

        

        

        

100

        

        

        

        

99.10

        

        

        

        

0

        

        

        

        

0.90

        

        

        

        

99.25

        

        

        

        

生物梅里埃(夹心法)

        

        

        

        

99.21

        

        

        

        

98.73

        

        

        

        

0.79

        

        

        

        

1.27

        

        

        

        

98.83

        

        

        

        

         泰(夹心法)

        

        

        

        

100

        

        

        

        

98.22

        

        

        

        

0

        

        

        

        

1.78

        

        

        

        

98.58

        

        

        

        

MUREX(夹心法)

        

        

        

        

100

        

        

        

        

98.09

        

        

        

        

0

        

        

        

        

1.91

        

        

        

        

98.58

        

        

        

        

         mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">绿科(夹心法)

        

        

        

        

100

        

        

        

        

97.96

        

        

        

        

0

        

        

        

        

2.04

        

        

        

        

98.33

        

        

        

        

         华(夹心法)

        

        

        

        

99.70

        

        

        

        

97.12

        

        

        

        

0.30

        

        

        

        

2.88

        

        

        

        

97.83

        

        

        

        

         豪(夹心法)

        

        

        

        

99.67

        

        

        

        

96.98

        

        

        

        

0.33

        

        

        

        

3.02

        

        

        

        

97.66

        

        

        

        

         华(夹心法)

        

        

        

        

99.35

        

        

        

        

96.87

        

        

        

        

0.65

        

        

        

        

3.13

        

        

        

        

97.50

        

        

        

        

         创(夹心法)

        

        

        

        

99.58

        

        

        

        

96.67

        

        

        

        

0.42

        

        

        

        

3.33

        

        

        

        

97.25

        

        

        

        

普生(夹心法)

        

        

        

        

98.98

        

        

        

        

96.01

        

        

        

        

1.02

        

        

        

        

3.99

        

        

        

        

96.50

        

        

        

        

         山(夹心法)

        

        

        

        

100

        

        

        

        

95.21

        

        

        

        

0

        

        

        

        

4.79

        

        

        

        

96.42

        

        

        

        

         美(夹心法)

        

        

        

        

100

        

        

        

        

94.98

        

        

        

        

0

        

        

        

        

5.02

        

        

        

        

96.25

        

        

        

        

吉比爱(夹心法)

        

        

        

        

100

        

        

        

        

94.82

        

        

        

        

0

        

        

        

        

5.18

        

        

        

        

95.67

        

        

        

        

        

        表2. 2003年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估快速试剂评估结果

单位(%)

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

试剂名称

        

        

        

        

敏感性

        

        

        

        

特异性

        

        

        

        

假阴性率

        

        

        

        

假阳性率

        

        

        

        

功效率

        

        

        

        

科华(胶体金)        lang="EN-US">

        

        

        

        

94.29

        

        

        

        

99.77

        

        

        

        

5.71

        

        

        

        

0.23

        

        

        

        

98.33

        

        

        

        

新创(胶体金)        lang="EN-US">

        

        

        

        

96.77

        

        

        

        

98.58

        

        

        

        

3.23

        

        

        

        

1.42

        

        

        

        

98.25

        

        

        

        

PA(凝集法

        )

        

        

        

        

99.15

        

        

        

        

97.93

        

        

        

        

0.85

        

        

        

        

2.07

        

        

        

        

98.17

        

        

        

        

雅培(胶体硒)        lang="EN-US">

        

        

        

        

96.71

        

        

        

        

98.61

        

        

        

        

3.29

        

        

        

        

1.39

        

        

        

        

98.08

        

        

        

        

EY(胶体金

        )

        

        

        

        

99.07

        

        

        

        

97.77

        

        

        

        

0.93

        

        

        

        

2.23

        

        

        

        

98.00

        

        

        

        

艾康(胶体金)        lang="EN-US">

        

        

        

        

91.48

        

        

        

        

97.85

        

        

        

        

8.52

        

        

        

        

2.15

        

        

        

        

96.17

        

        

        

        

万泰(胶体金)        lang="EN-US">

        

        

        

        

94.93

        

        

        

        

94.68

        

        

        

        

5.07

        

        

        

        

5.32

        

        

        

        

94.75

        

        

        

        

        

            特注:请各省艾滋病检测确认实验室将本文和表1、2尽快转发至辖区内所有艾滋病检测实验室(含采供血单位),以供各试剂使用单位参考。(性艾中心参比实验室 供稿)

        

 
 
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