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保护人类研究对象的联邦保证书
2013-01-11
             

美国卫生和人类服务部 (DHHS)

        人类研究保护办公室 (OHRP)

保护人类研究对象的联邦保证书

        B. 针对国际研究机构(非美国)的联邦保证书(FWA)条款

        1. 人体对象研究必需遵守道德原则

        研究机构涉及人体对象的所有活动、IRB的所有活动、或根据联邦保证书指定的独立道德委员会(IEC),不管其资金来源,都将遵循以下道德原则之一:

        (a) 世界医学会的赫尔新基宣言 (通过于1996 或 2000);

        (b) Belmont报告:美国国家委员会为保护参加生物医学和行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则;

        (c) 其它经联邦部门认可的采纳美国保护人体对象政策的相当的国际道德标准。

        

        2. 适用性

        每当研究机构参与(即进行或资助)美国联邦资助*的因而需遵守美国联邦政策的人体对象研究时,需按照这些条款办事。研究机构在下列情况下成为参与者(a)每当研究机构的的雇员和代理人为了美国政府资助的研究而与人体对象打交道;(b)其雇员和代理人为了美国政府资助的研究而索取人体对象个人机密材料;(c)机构收到奖金以进行美国政府资助的人体对象研究,即使所有涉及人体对象的活动都由其它承包单位或合作者担当。若美国政府部门负责人认为该研究机构采用的保护措施至少与美国联邦政策相当,负责人会按美国联邦政策101(h)的规定批示将外国保护措施取代以上准则。

        [*整个保证书条款中对联邦资助的定义是美国政府提供任何资金或帮助(包括但不只是提供物资、产品、药物、以及为了研究而收集的个人机密材料)和/或进行涉及政府雇员的研究。]

        

        3. 规则,政策或准则的执行

        所有美国联邦资助的人体对象研究都需遵循任何美国联邦管理机构的章程以及至少一条的以下规定:

        a)所谓常规(比如A部分)的美国联邦保护人体对象政策或美国DHHS部制定的45 CFR 46及其A、B、C、D 部分里列出的规定;

        b)1996年5月1日举行的合理行医E-6协调准则国际会议记录,第1至第4部分;

        c)医学科学国际组织1993年理事会(CIOMS) 制定的涉及人体对象的生物医学研究国际道德准则;

        d)1998年加拿大医学研究理事会对人体研究道德行为的三委政策声明;

        e)2000年印度医学研究理事会关于人体生物医学研究的道德准则;

        f)其它经美国联邦部门认可的并采纳美国联邦部门保护人体对象政策的标准。

        

        4. IRB/IEC书面操作步骤

        a) 研究机构应建立并在需要时向OHRP提供一份书面操作步骤复印件以便:

        1)确保及时向IRB/IEC、适当的机构领导、有关部门负责人、任何相关的管理机构、以及OHRP汇报任何:(i) 给对象或他人带来危害的意外问题,(ii)严重或持续违反联邦规定或IRB章程的行为,以及(iii) IRB批准的暂停或终止。

        2)由除研究者或研究组外的合格人选核实所申报的人体对象研究活动是否可免受美国常规规定的约束;

        b) 指定的IRB(s)/IEC(s) 应建立并在需要时向OHRP提供一份书面操作步骤复印件以便:

        1)进行IRB/IEC 初审和不断的审核(不少于每年一次),批准研究项目,以及将IRB/IEC审核结果向研究者和单位汇报。

        2)确定需要多次审核(多于每年一次)的项目以及哪些项目需从除研究者外的其它来源核实自上次审核以来是否有物质上的变化。

        3)及时汇报已批准了的研究方案的改变,确保该改变在得到IRB/IEC审核和批准前不能执行(除非必需凭这些改变来立即消除对人体对象的危害)。

        5. IRB(s)/IEC(s)的职责和范围

        除了按照美国常规101(b)和101(i)规定可免受约束的研究项目外,美国联邦资助的研究应经审核,前瞻性地批准,并有不断的监督和指定IRB(s)/IEC(s)的至少每年一次的审核。IRB(s)/IEC(s)应有权批准、要求更改、或否决有关的人体对象研究。

        

        6. 对知情同意的要求

        除了按照美国常规101(b) 和101(i)规定可免受约束的研究项目外,知情同意应该:

        a)在程度上按照美国常规101(b)和101(i)规定,从每个将来的对象或其合法代理人处获取;

        b)在程度上按照美国常规101(b) 和101(i)规定,恰当记载。

        

        7. 对特殊对象的考虑

        对DHHS资助的人体对象研究,本单位将在接受孕妇或胎儿、囚犯、或儿童前分别遵循45CFR46B,C,和D部分中的规定。对非DHHS的美国联邦资助的人体对象研究,本单位将遵循任何人体对象规定和/或资助部门对这类对象的政策。

        

        8. 针对合作单位/研究者的保证书要求

        单位应保证所有参与美国联邦资助的人体对象研究的单位及个人在相应的OHRP或其它经联邦批准的保护人体对象的保证书下操作。在有些情况下,某单位可在经资助部门及持保证书单位批准后按另一单位的保证书进行操作。

        

        9. 与非附属研究者之间的书面协议

        不是本单位雇员或代理人的每个独立研究者从事人体对象研究只有在正式书面同意遵守有关的人体对象保护政策和IRB监督的前提下才可能按保证书行动。OHRP的非附属研究者协议样本可用于此目的,单位也可撰写自己的遵守协议。单位必需将遵守协议书存档,需要时向OHRP提供复印件。

        

        10. 单位对IRB(s)/IEC(s)的资助

        单位应为IRB(s)/IEC(s)提供其资源以及足够的专业和辅助员工以按照保证书有效地履行他们的职责。

        

        11. IRB(s)/IEC(s) 遵守保证书条款

        单位接受并遵守以上1至10项规定,负责使(a)按保证书条款指定的IRB(s)/IEC(s)执行这些规定,(b)IRB(s)/IEC(s)对所有按照保证书进行的研究的当地情况有相当的了解(请参照OHRP发表的有关IRB对当地情况了解的规定)。

        根据该保证书任何对其它单位IRB或独立IRB的任命必需有本单位和IRB机构之间书面协议的记载,概括两者之间的关系并表明被任命的IRB将遵守该保证的规定。OHRP的IRB授权协议样本可用于此目的,双方也可撰写他们自己的协议书。双方都需将此协议存档,需要时提供给OHRP。

        

        12. 保证书培训

        OHRP保证书培训模型阐明了单位签字官员、人体保护官和IRB负责人必需按保证书履行的主要职责。OHRP大力推荐单位签字官员、人体保护官(比如,人体对象官员或人体对象联系人)和IRB/IEC负责人在递交保证书之前亲自完成相关的OHRP保证书培训模型,或相当的包括这些模型内容的培训。

        

        13. 教育培训

        OHRP大力推荐单位和其指定的IRB(s)/IEC(s)建立教育培训和监督机制(适合于其研究的性质和容量)以确保研究者、IRB/IEC成员职工、及其它相关人员对有关的道德原则,国家规定,遵循保证书的操作标准,OHRP条规,其它相关的条规,国家、州及当地法律,单位保护人体对象的政策有不断的了解并遵守执行。另外,OHRP推荐a)IRB/IEC成员职工在审核人体对象研究前完成相关的培训;b)研究者在进行人体对象研究前完成相关的单位教育培训。

        

        14. 保证书的更新

        即使没什么改变,保证书里的信息仍需每3年更新一次,以维持保证书的现时状态。不更新信息可导致限制、停止、或终止单位的保护人体对象联邦保证书。

        

        接受以上条规的国际研究机构可开始递交保证书

 
 
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