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辽宁省疾控中心完成2015年辽宁省HIV诊断试剂临床质量评估
2015-11-30
    

  

  按照《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》要求,辽宁省疾控中心艾滋病确证中心实验室于10月14-22日组织完成了2015年辽宁省HIV诊断试剂临床质量评估工作。  

  本次评估中,8种HIV抗体酶联法(ELISA)诊断试剂由辽宁省疾控中心艾滋病确证中心实验室从市场上随机抽取,分别来自吉比爱、金豪、科华、丽珠、荣盛、万泰和新创7个厂家;快速诊断试剂由万泰公司提供。 

  评估主要结果:(1)参评的8种酶联试剂和快速试剂的敏感性均为100%;(2)参评的8种酶联试剂特异性分布在94.00%~98.00%之间,快速试剂特异性为96.00%;(3)参评的8种酶联试剂功效率分布在96.00%~98.67%之间,快速试剂的功效率为97.33%。 

  评估结果显示,各参评试剂的总体敏感性均达到100%,为避免或减少漏检提供了技术保障,但部分试剂特异性不够高,这在检测工作中会增加后续的复检和确证检测工作量,在使用中应予以关注。 

  本次HIV诊断试剂临床质量评估是对国家药品监督管理部门审评试剂生产和批批检制度的一项重要补充,也是控制市售HIV诊断试剂质量的重要手段。通过对参评HIV诊断试剂的敏感性、特异性和功效率的综合质量评估,及时发现和解决试剂质量问题,为卫生行政部门提供有关的政策依据,为艾滋病实验室试剂的选择提供参考数据。(辽宁省疾病预防控制中心性艾所  赵砚)

 
 
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