性艾中心组织完成2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估工作

发布时间: 2015-10-09            来源:

  按照国家卫生计生委(原卫生部)《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,中国疾控中心性艾中心组织完成了2015年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作。 

  本次评估对从国内市场上随机抽取的42种HIV抗体筛查试剂按检测标志物和原理分为3类进行了评价。主要结果:(1)HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂12种,敏感性、特异性和功效率分别为99.40~100%、93.73~100%和96.04~100%;(2)HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂11种,敏感性、特异性和功效率分别为98.72~100%、92.33~100%和95.03~100%;(3)HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂19种,敏感性、特异性和功效率分别为98.79~100%、95.47~100%和97.12~100%。评估结论:各类参评试剂的总体敏感性仍然保持较高,可以为艾滋病检测工作提供有效技术保障;个别试剂的敏感性稍低,部分试剂的特异性不够高,提示在选用试剂时应关注其性能,使用敏感性和特异性高、质量稳定的产品。 

  评估报告已报送国家卫生计生委疾控局并抄送有关单位(中疾控办报〔2015〕265号)。报告正文见附件《2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》。 

  (性艾中心参比实验室  邱茂锋供稿)

  附件:《2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》