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  2002年12月 第9期 总第34期    全文下载(word)
   
2002年第一次全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果
    遵照卫生部疾控司的要求，按照《HIV抗体诊断试剂临床评估方案的实施办法》，中国疾病预防控制中心性艾中心对全国HIV抗体初筛诊断试剂进行临床评估，每年两次。第一次临床评估从8月26日始到9月26日止。共有10个实验室对12个公司的12种HIV抗体ELISA初筛试剂进行评估。
    参加本次试剂评估的试剂公司有生物梅里埃（欧嘉隆）、科华、理利、万泰、吉比爱、新创、金豪、永华、中山、华美、高达和强生奥索，国产试剂中双抗原夹心法试剂有9种，间接法有1种。参加评估的国内外试剂共18个批号。
    评估样品由三组样品组成：（1）国家HIV参比样品：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心国家艾滋病参比室提供50份已知HIV参比样品，其中阳性25份，阴性25份；（2）自备样品：各参加单位自备已知结果的样品50份，其中阳性样品的比例为30%~60%；（3）未知样品：由各单位选自高危人群的未知样品100份。
    参评试剂的敏感性：（1）99%以上有6种试剂，分别是华美100%、中山99.72%、生物梅里埃99.65%、吉比爱99.26%、金豪99.20%和万泰99.16%。（2）大于98.00%的有3种试剂，科华98.80%、高达98.70%和永华（间接法）98.70%。（3）98%以下有2种试剂，新创为97.88%、理利为95.58%。
    参评试剂的特异性：（1）大于99.00%以上有5种试剂，分别是万泰99.58%、金豪99.43%、生物梅里埃99.40%、新创99.18%和科华99.00%。 （2）98.00%-99.00%的有3种，吉比爱98.86%、中山98.53%、华美98.42%。（3）余3种试剂均在96%~97%之间，分别为高达97.89%、理利96.73%、永华96.49%、
    参评试剂的功效率：参加评估的12种试剂的功效率范围在96.00 %-99.47%，功效率排在前四位的生物梅里埃（夹心法）、万泰（夹心法）金豪（夹心法）和吉比爱（夹心法）。9种试剂的功效率≥98%，功效率低于98%的有2种试剂。
    特注：请各省艾滋病检测中心将本文和表1尽快转（发）至辖区内所有艾滋病检测实验室（含采供血单位），以供各试剂使用单位参考。

艾滋病病毒抗体(抗-HIV1/2)初筛诊断试剂质量评估结果 (2002.11) 单位 (%)

试剂名称 试剂类型 敏感性 特异性 假阴性率 假阳性率 阳性预示值 阴性预示值 功效率
生物梅里埃* ELISA双抗原夹心 99.65 99.40 0.35 0.60 98.61 99.85 99.47
万 泰 ELISA双抗原夹心 99.16 99.58 0.84 0.42 98.74 99.72 99.47
金 豪 ELISA双抗原夹心 99.20 99.43 0.80 0.57 98.41 99.71 99.37
吉比爱 ELISA双抗原夹心 99.26 98.86 0.74 1.14 97.83 99.62 99.00
华 美 ELISA双抗原夹心 100 98.42 0 1.58 96.96 100 98.95
科 华 ELISA双抗原夹心 98.80 99.00 1.20 1.00 97.24 99.57 98.95
中 山 ELISA双抗原夹心 99.72 98.53 0.28 1.47 96.97 99.86 98.91
新 创 ELISA双抗原夹心 97.88 99.18 2.12 0.82 97.37 99.34 98.88
高 达 ELISA双抗原夹心 98.70 97.89 1.30 2.11 95.00 99.46 98.13
永 华 ELISA间接法 98.70 96.49 1.30 3.51 91.94 99.46 97.13
理 利 ELISA双抗原夹心 95.58 96.73 4.42 3.27 92.97 97.98 96.38

*进口试剂
由于ORTHO试剂收回数据过少, 故未进行排序
（强来英）