依照有关规定的要求与原则,成立伦理委员会办公室(以下简称办公室),并设专职秘书一人,确立内部工作程序:
审查会议准备:
1. 按审查日期确定提交申请的截止日期,制定统一的项目申请表格,提交文件材料的要求,主要文件所用语言、份数等均向项目单位作详细说明;
2. 每次审查会议的与会最低人数要超过委员数的半数。职业资格要求和与会人数要求及各类人员分配,不能只包括一种专业或一种性别;法定与会人中至少应包括非科学领域的专家和一位独立与研究机构及研究场所之外的委员;
3. 被审查项目资料确保在会议召开一周前送到审查委员手中,保证委员有足够的时间审阅项目报告;
4. 根据工作量计划会议;会前确定会议程序、会议主持人及秘书;
5. 在提交给IRB审查之前,确定该项目已获得资助;确定提交材料符合审查要求;
会议程序:
1. 主席宣布会议开始
2. 选择专人或研究人员宣读研究方案
3. 讨论:申请者或研究者可以旁听会议,并就委员们提出的问题做出说明。
4. 记录
5. 总结(研究者退场)
6. 主席小结
7. 投票
8. 决定。四种不同的结果:完全通过(极少)、同意(少量改动)、修改(重大改动,需要再次审查)、否决(严重伦理问题)
会后:
对于项目的评审意见,办公室以书面的形式送到各项目单位。在做出修改建议结论后,监督其逐一修正并允许申请者提出申辩,如果符合要求则最终通过。
所有经IRB审查通过的项目文件,在项目完成后,应至少保存3年;对于持续一年以上的项目,保证每年审查一次;对于项目进行当中随时出现的突发事件或项目实施方案的修改,伦理审查委员会可根据具体情况采取“快速审查”或举行会议的方式予以处理。确保项目在进行过程中得到良好的伦理学保证。
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