(摘录)
注释:本指南替换下面人类研究保护办公室指南:(1)“持续性审查-研究机构和伦理审查委员会职责”(1995年1月10日);
(2)“伦理审查委员会批准期限和研究的持续性审查”(2000年1月20日); 和 (3)“数据安全监督委员会监督下试验的持续性审查(2000年5月22日)。
内容:本文件叙述了卫生和人类服务部(HHS)规定(在联邦法规45章46条109(e)处),要求伦理审查委员会(IRB)对人体研究项目通过与其危险程度相当的间隔进行持续性审查,每年不少于一次。人类研究保护办公室(OHRP)对下列方面提供指南:⑴持续性审查的实际内容和意义是什么;⑵数据安全监督委员会(DSMB)、数据监督委员会(DMC)、其他类似团体或资助者对多中心试验监督的持续性审查的特殊考虑是什么;⑶快速审查程序可以用来做持续性审查;⑷如何确定持续性审查日期;⑸如果持续性审查逾期将有什么后果;和⑹特别指定进行持续性审查的伦理委员会必须由哪些人组成
目标人群:伦理审查委员会,研究人员,研究机构和资助人。
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