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性艾中心组织完成二○一四年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估工作
2014-11-14
    

  按照原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,性艾中心组织完成了二○一四年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作。

  本次评估,从国内市场上随机抽取了41种HIV抗体筛查试剂,根据检测标志物和原理将试剂分为3类分别进行了评价。主要结果:(1)HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂13种,敏感性、特异性和功效率分别为99.40~100%、94.41~100%和96.47~100%;(2)HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂9种,敏感性、特异性和功效率分别为99.36~100%、92.66~100%和95.02~100%;(3)HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂19种,敏感性、特异性和功效率分别为100%、95.10~100%和96.90~100%。结果显示:各类参评试剂的总体敏感性保持较高,为避免或减少漏检提供了技术保障;但部分试剂尤其是部分酶联试剂、化学发光和免疫荧光试剂的特异性不够高,这在检测工作中会增加后续的复检和确证检测工作量,对替代策略的使用也会带来挑战,在使用中应予以关注。

  评估报告已报送国家卫生计生委疾控局并抄送有关单位。报告正文请见附件:《二○一四年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》。(性艾中心参比实验室 邱茂锋供稿)

 
 
附件:
  二○一四年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.pdf
 
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