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艾防中心组织完成2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估工作
2017-10-30
    

  按照国家卫生计生委(原卫生部)《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,中国疾控中心艾防中心组织完成了2017年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作。

  本次评估的对象是从国内市场随机抽取的47种HIV抗体筛查试剂(按检测标志物和原理分为3类)。主要结果:(1)HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂12种,敏感性、特异性和功效率分别为100%、95.82%~100%和97.36%~100%;(2)HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂13种,敏感性、特异性和功效率分别为100%、97.21%~100%和98.20%~100%;(3)HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂22种,敏感性、特异性和功效率分别为98.18%~100%、97.56%~100%和98.45%~100%。评估结论:各类参评试剂的总体敏感性继续保持在较高水平,其中酶联、化学发光和免疫荧光试剂的敏感性全部达到了100%,90.91%(20/22)的快速检测试剂敏感性达到了100%;87.23%(41/47)的试剂特异性高于98%。结合现行的艾滋病检测策略,这些试剂可以为艾滋病检测工作提供有效技术保障。

  评估报告已报送国家卫生计生委疾控局并抄送有关单位。报告正文见附件《2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》。(艾防中心参比实验室 邱茂锋供稿)

  附件:2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

 
 
附件:
  2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.pdf
 
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